Modafinil: Rischio potenziale di malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza

L'AIFA informa che il principio attivo Modafinil, comporterebbe rischi di malformazioni congenite se somministrato a donne incinte

In un comunicato sull’AIFA associazione italiana del Farmaco, il principio attivo Modafinil, disponibile anche come farmaco equivalente,  comporterebbe rischi di malformazioni congenite se somministrato a donne in gravidanza.

Le Informazioni di sicurezza vengono inviate sulla base di dati e a seguito di una revisione annuale dei dati provenienti dal Registro di Gravidanza Statunitense di Nuvigil® e Provigil® (NCT01792583; clinicaltrials.gov), Modafinil non deve essere utilizzato in gravidanza.

Cosa provocherebbe Modafinil

L’uso di modafinil durante la gestazione sarebbe sospettato di aver causato malformazioni congenite al nascituro. Per cui non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

I medici devono assicurarsi che tutte le pazienti attualmente in trattamento (o che devono iniziare il trattamento) siano informate sui potenziali rischi, e di utilizzare un efficace contraccettivo.

Modafinil è indicato negli adulti per il trattamento dell’eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia con o senza cataplessia.Il Foglio Illustrativo sarà aggiornato.

Si prega di leggere l’allegato Nota Informativa