Salute
Anche gli USA dicono sì ad AstraZeneca: efficace al 100%
L’analisi finale della sperimentazione clinica di fase 3 negli Stati Uniti è prevista nelle prossime settimane, a quel punto AstraZeneca dovrebbe richiedere l’approvazione della FDA.
Il vaccino potrebbe essere disponibile per gli americani già ad aprile e sarà il quarto vaccino COVID efficace ad ottenere l’approvazione. “È gratificante vedere quanto bene questo vaccino sia stato tollerato e quanto bene abbia protetto le persone da malattie gravi”, afferma Ann R. Falsey, MD, co-responsabile principale dello studio clinico statunitense e co-direttore dell’URMC Vaccine and Treatment Unità di valutazione. “Dopo aver lavorato in prima linea lo scorso marzo, vedere nessuno dei partecipanti vaccinati ad AstraZeneca in questa sperimentazione finire in ospedale con COVID è un enorme sollievo. È incredibile quanto bene funzioni questo vaccino”.
Questi risultati attingono ai dati di 32.449 volontari in 88 siti negli Stati Uniti, inclusi oltre 850 volontari locali che hanno partecipato al sito del Centro medico dell’Università di Rochester (URMC). URMC si è unita allo studio il 27 luglio 2020, guidato da Falsey e Angela Branche, M.D., che co-dirige l’URMC Vaccine and Treatment Evaluation Unit insieme a Falsey, così come Michael Keefer, MD, che guida l’URMC HIV Vaccine Trials Unit.
Lo studio di fase 3 mostra che il vaccino Oxford-AstraZeneca, noto come AZD1222, è efficace al 100% nel prevenire ricoveri e decessi e al 79% nel prevenire qualsiasi sintomo COVID. Mentre i primi studi europei non sono riusciti a produrre dati sufficienti sui volontari di età superiore ai 65 anni a causa del basso numero di arruolamenti, lo studio statunitense ha arruolato circa 6.000 volontari in questa fascia di età e ha scoperto che il vaccino proteggeva questo gruppo come gli altri, con un’efficacia dell’80%.
Il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente degli Stati Uniti ha inoltre studiato a fondo qualsiasi rischio aumentato di coagulazione del sangue alla luce delle recenti preoccupazioni sollevate in Europa.
Il consiglio non ha riscontrato un aumento del rischio di coagulazione tra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino e nessun problema di sicurezza relativo al vaccino in generale. “Mentre le nazioni di tutto il mondo lottano per vaccinare le loro popolazioni, questi risultati sono un’ottima notizia”, afferma Branche. “Sono necessarie ulteriori analisi e revisioni, ma spero che questo vaccino venga presto aggiunto all’arsenale esistente di vaccini COVID sicuri e approvati”.
Una volta che la FDA concede l’autorizzazione all’uso di emergenza, tutti i volontari dello studio, compresi quelli che hanno partecipato a livello locale, saranno in grado di scoprire se hanno ricevuto il vaccino o il placebo attraverso lo studio. A chiunque abbia ricevuto un placebo verrà offerto il vaccino attraverso lo studio.
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