Uno studio che valuta come le persone con carenze del sistema immunitario o disregolazioni rispondono alla vaccinazione Covid-19 ha avviato l’arruolamento dei partecipanti presso il National Institutes of Health Clinical Center di Bethesda, nel Maryland. Lo studio mono-sito è guidato da ricercatori del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e mira a iscrivere 500 persone, 400 con disturbi del sistema immunitario primario o secondario e 100 senza tali condizioni.
“Attraverso grandi studi di fase 3, diversi vaccini sperimentali Covid-19 si sono dimostrati sicuri ed efficaci e tre sono ora autorizzati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l’uso di emergenza negli Stati Uniti”, ha dichiarato il direttore del NIAID Anthony S. Fauci M.D. “Le persone con disturbi immunitari sono in genere escluse dagli studi sui vaccini sperimentali, e questo è stato il caso negli studi sui vaccini Covid-19. Questo nuovo studio esaminerà le caratteristiche e l’adeguatezza delle risposte immunitarie alla vaccinazione Covid-19 nelle persone con una serie di carenze immunitarie e sindromi di disregolazione e fornirà preziose informazioni sui benefici e sui potenziali rischi in questi individui”. Oltre ad analizzare come rispondono alla vaccinazione, il team di studio raccoglierà informazioni sulla malattia da Covid-19 nelle persone con carenze immunitarie e condizioni di disregolazione.
“Attualmente, ci sono pochi studi pubblicati sull’incidenza e la presentazione clinica della malattia Covid-19 nelle persone che hanno carenze immunitarie, in particolare quelle che hanno condizioni congenite che comportano deficit o disregolazioni nelle risposte immunitarie cellulari o anticorpali alle infezioni“, ha detto la principale ricercatrice dello studio Emily Ricotta, Ph.D., MSc, del Laboratorio NIAID di Immunologia Clinica e Microbiologia. “Il nostro studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza.”
I potenziali volontari possono essere identificati e invitati a partecipare al nuovo studio attraverso i pool di protocolli di studio NIH esistenti di volontari sani o attraverso protocolli esistenti che coinvolgono persone con disturbi del sistema immunitario. Gli operatori sanitari possono anche indirizzare i loro pazienti con carenze immunitarie o condizioni di disregolazione per l’iscrizione. Inizialmente, lo studio iscriverà i partecipanti dai 16 anni in su. Se i vaccini Covid-19 saranno autorizzati per l’uso nei giovani in futuro, il criterio dell’età di iscrizione potrebbe espandersi per includerli.
Tutte le visite di studio possono essere condotte di persona presso il Centro Clinico NIH o da remoto. I partecipanti possono essere iscritti se sono completamente o parzialmente vaccinati contro il Covid-19. Se un volontario non è ancora stato vaccinato, fornirà un campione di sangue agli investigatori sette giorni prima del ricevimento di un vaccino Covid-19 autorizzato dalla FDA. I partecipanti allo studio possono ricevere qualsiasi vaccino Covid-19 autorizzato nelle loro comunità locali. A seconda del vaccino del produttore ricevuto da un partecipante, ulteriori campioni di sangue verranno raccolti tra 14 e 28 giorni dopo la prima dose. I partecipanti che ricevono un vaccino somministrato come regime a due dosi forniranno un campione di sangue aggiuntivo tra 21 e 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino. I partecipanti che riceveranno il vaccino Johnson & Johnson Covid-19 a una dose forniranno un singolo campione di sangue tra 21 e 28 giorni dopo la vaccinazione.
Il sangue campionato prima e poco dopo la vaccinazione sarà poi utilizzato per studiare gli effetti immunologici a breve termine dell’immunizzazione. I partecipanti hanno la possibilità di fornire campioni aggiuntivi circa sei, 12 e 24 mesi dopo l’ultima dose. Questi campioni permetteranno ai ricercatori di valutare la persistenza degli anticorpi indotti dal vaccino e delle risposte delle cellule T e di confrontare le risposte fatte da persone con e senza disturbi del sistema immunitario. Se le iniezioni di vaccino “booster” sono raccomandate in futuro, i volontari possono scegliere di fornire campioni di sangue aggiuntivi a seguito di quei vaccini booster.
Al momento dell’iscrizione, ai partecipanti verrà chiesto se gli è stato diagnosticato Covid-19 in passato e sulla gravità dei sintomi, utilizzando questionari standardizzati.
“Questo ci permetterà di caratterizzare le diverse manifestazioni della malattia Covid-19 nella popolazione studiata e di determinare quale influenza queste possono avere sulla risposta immunitaria alla vaccinazione Covid-19”, ha dichiarato la Dott.ssa Ricotta.
I partecipanti avranno anche la possibilità di sottoposti a screening per le infezioni da SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione utilizzando kit di raccolta della saliva a casa che invieranno al NIH ogni due settimane per sei mesi. Durante i molteplici periodi di follow-up nello studio, ai partecipanti verranno interrogati su eventuali eventi avversi correlati al vaccino, che consentiranno al team di studio di comprendere meglio la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini nelle persone con specifiche carenze immunitarie o disturbi di disregolazione.
“Le informazioni che raccogliamo su quanto bene i vaccini Covid-19 proteggono queste popolazioni specifiche e su eventuali eventi avversi vissuti da coloro che hanno disregolazione immunitaria o altri disturbi aiuteranno il processo decisionale sulla vaccinazione”, ha dichiarato Steven Holland, M.D., direttore della divisione NIAID di ricerca intramurale e ricercatore principale responsabile dal punto di vista medico dello studio.
