Salute
Vaccini Pfizer, dubbi e doppio cieco: come finirà?
Dato il numero di domande aperte che persiste anche dopo l’EUA, è importante che la ricerca sui vaccini continui. Il modo più rigoroso per rispondere a queste domande sono studi randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, il che significa che una parte dei partecipanti non riceve il vaccino effettivo e né i ricercatori né i partecipanti sanno chi è in quale gruppo.
Ma è etico continuare a utilizzare i controlli placebo quando esistono uno o più vaccini efficaci? E c’è l’obbligo di dire alle persone in studi in corso se hanno ricevuto un placebo? “Diventa molto più difficile eseguire studi controllati con placebo quando i partecipanti possono accedere al prodotto da soli”, afferma Fernandez Lynch. “La FDA e le aziende dovranno lavorare insieme su questo.” Per ora, osserva che la disponibilità del vaccino è limitata dalle limitazioni nell’aumento della produzione e della distribuzione, il che significa che molti degli individui sani arruolati negli studi potrebbero non essere in grado di accedere rapidamente a un vaccino e quindi non avrebbero un incentivo a lasciare una prova.
Pfizer ha proposto di iniziare a vaccinare i partecipanti al placebo non appena diventano idonei per l’accesso ai vaccini, in base a criteri di priorità che si applicherebbero al di fuori dello studio. Fernandez Lynch afferma che questo è un compromesso ragionevole che consente la raccolta continua dei dati, offre ai partecipanti meno motivi per ritirarsi ed evita che i partecipanti a basso rischio vengano vaccinati prima dei non partecipanti a rischio più elevato.
Un altro produttore di vaccini, Sanofi, con un prodotto in fase di sviluppo, ha affermato che intende testare il suo vaccino contro uno che è già autorizzato per l’uso piuttosto che un placebo, un design più impegnativo ma probabilmente necessario per ottenere un’iscrizione adeguata.
La domanda su ciò che le aziende e il governo devono ai partecipanti alle prove rispetto al desiderio di continuare a raccogliere dati affidabili non ha una risposta etica chiara, afferma Fernandez Lynch. “Un sacco di etica riguarda i compromessi, ed è quello che stiamo vedendo in questa circostanza“.
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