Lo studio clinico di fase 3 mira a determinare se gli anticorpi prevengono l’infezione da Covid-19 nelle persone che sono state già esposte ma non hanno ancora sviluppato la malattia. Questo è noto come “immunizzazione passiva”.
La nuova analisi sul Regeneron, che non è stata ancora pubblicata in una rivista scientifica, ha esaminato i risultati in più di 400 partecipanti allo studio. Delle 186 persone che hanno ricevuto gli anticorpi, nessuna ha sviluppato Covid-19 sintomatico. Dei 223 che hanno ricevuto un placebo, otto hanno sviluppato un Covid-19 sintomatico, riferisce la società. Infezioni asintomatiche si sono verificate in 15 dei destinatari degli anticorpi e in 23 dei destinatari del placebo.
I tassi complessivi di infezione, comprese le infezioni sia sintomatiche che asintomatiche, erano inferiori di circa il 50% nel gruppo degli anticorpi. Tra coloro che hanno sviluppato infezioni, i destinatari del placebo avevano, in media, un picco di carica virale (la quantità di virus nel corpo) che era più di 100 volte maggiore rispetto ai destinatari di anticorpi.
Anche il gruppo degli anticorpi si è ripreso più rapidamente: tutte le infezioni si sono risolte entro sette giorni, mentre il 40% delle infezioni nel gruppo placebo è durato da tre a quattro settimane, ha fatto sapere Regeneron. Il cocktail sembra anche ridurre la durata della diffusione virale, il tempo in cui il virus viene prodotto nel corpo. Il periodo di diffusione virale è stato di nove settimane tra i riceventi di anticorpi e di 44 settimane tra i destinatari del placebo. Sebbene le persone con Covid-19 non siano solitamente contagiose per tutto questo tempo, la riduzione della durata della diffusione virale può abbreviare il periodo in cui possono diffondere la malattia.
Sono stati segnalati più eventi avversi tra i destinatari del placebo che tra i destinatari di anticorpi, rispettivamente 18% e 12%. Regeneron ha attribuito questo al maggior numero di infezioni da Covid-19 nel gruppo placebo. C’è stato un decesso e un ricovero correlato a Covid-19 nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo anticorpo. Reazioni al sito di iniezione sono state riportate nel 2% di entrambi i gruppi. “Siamo profondamente grati agli infermieri e al personale della clinica UVA Covid-19, guidata dalla dottoressa Debbie-Anne Shirley”, ha detto Petri. “Il loro supporto quotidiano ha reso possibile la nostra partecipazione a questo processo”.
Informazioni sulla sperimentazione clinica
Gli studi clinici di fase 3 come quello in corso presso UVA esaminano la sicurezza e l’efficacia di nuovi farmaci e trattamenti in un gran numero di persone.
Risultati positivi nella sperimentazione di fase 3 potrebbero spingere la Food and Drug Administration federale a rendere disponibile il cocktail di anticorpi per la prevenzione del Covid-19 post-esposizione. Il cocktail di anticorpi non è un vaccino e non si prevede che fornisca un’immunità permanente al Covid-19.
