Salute
Pfizer e Moderna: un nuovo studio americano sulle reazioni allergiche
Una reazione allergica sistemica a un vaccino si verifica in una o più parti del corpo, oltre che nel sito di iniezione. Se una tale reazione allergica si verifica nei partecipanti allo studio sui vaccini, gli investigatori valuteranno se le reazioni sono più frequenti nei partecipanti che sono altamente allergici, in modo da prevedere quali soggetti sono più a rischio.
Un nuovo studio clinico vuole determinare se le persone che sono altamente allergiche o che hanno un disturbo dei mastociti sono a maggior rischio di una reazione allergica immediata per i vaccini Covid-19 Pfizer o Moderna.
Un disturbo dei mastociti è una malattia causata da un tipo di globulo bianco, chiamato mastocito, che risulta essere anormale, eccessivamente attivo o entrambe, e predispone una persona a reazioni pericolose per la propria vita come le reazioni allergiche.
“Il pubblico è comprensibilmente preoccupato per le segnalazioni di reazioni allergiche rare e gravi ai vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech Covid-19”, ha dichiarato Anthony S. Fauci, M.D., direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health. “Le informazioni raccolte durante questo studio aiuteranno i medici a consigliare le persone altamente allergiche o con un disturbo dei mastociti sui rischi e benefici della ricezione di questi due vaccini. Tuttavia, per la maggior parte delle persone, i benefici della vaccinazione Covid-19 superano di gran lunga i rischi”.
I vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech Covid-19 sono i primi due vaccini Covid-19 autorizzati dalla Food and Drug Administration per uso di emergenza e sono già stati somministrati a milioni di americani. La maggior parte delle rare e gravi reazioni allergiche a questi vaccini si sono verificate in persone con una storia di allergie. Un numero considerevole di queste persone aveva precedentemente sperimentato una reazione allergica pericolosa per la vita chiamata anafilassi.
Il team di studio iscriverà 3.400 adulti di età compresa tra i 18 e i 69 anni fino a 35 centri accademici di ricerca sulle allergie a livello nazionale. Circa il 60% dei partecipanti allo studio, gruppo 1, deve avere una storia di gravi reazioni allergiche o una diagnosi di un disturbo mastocito, mentre il 40% dei partecipanti, gruppo 2, non lo farà. I tipi specifici di reazioni allergiche nei partecipanti al gruppo 1 sono correlati a cibo, punture di insetti o immunoterapia allergenica e richiedono un trattamento con un farmaco chiamato epinefrina; o sono reazioni allergiche immediate a un vaccino o a uno o più farmaci. Queste reazioni si saranno verificate negli ultimi 5 anni. Il gruppo 2 sarà composto da persone senza storia di reazioni allergiche o malattie allergiche e nessuna storia di un disturbo mastocitale. Circa due terzi dei partecipanti a ciascun gruppo saranno donne, perché gravi reazioni allergiche ai vaccini in generale – e ai vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 in particolare ― si sono verificate principalmente nelle donne.
Gli investigatori del sito sono allergologi addestrati a riconoscere e curare l’anafilassi. Farmaci di emergenza, ossigeno e attrezzature mediche saranno a disposizione per trattare le reazioni allergiche in base alle esigenze. I partecipanti saranno osservati per almeno 90 minuti dopo ogni iniezione nel caso in cui si verifichi qualsiasi tipo di reazione.
Tre giorni dopo la loro prima iniezione, i partecipanti riceveranno una chiamata di follow-up dal team di studio per pianificare la loro prossima iniezione in 21 o 28 giorni. Tre giorni dopo la seconda iniezione, ai partecipanti che non hanno ricevuto placebo verrà detto durante una chiamata di follow-up che hanno ricevuto un vaccino e quale, mentre i partecipanti che inizialmente hanno ricevuto placebo saranno programmati per la loro dose di vaccino. Il personale di studio valuterà lo stato di salute dei partecipanti durante le chiamate di follow-up. Tutti i partecipanti riceveranno la loro chiamata finale di follow-up sette giorni dopo la loro ultima dose.
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti allo studio in ogni gruppo che hanno una reazione allergica sistemica entro 90 minuti dall’iniezione con la dose del vaccino Pfizer-BioNTech o una dose del vaccino Moderna. I risultati sono attesi per la fine dell’estate 2021.
Il personale di studio raccoglierà sangue, urina e tamponi nasali dai partecipanti prima di ogni iniezione e sangue e urina dopo ogni iniezione. Se durante lo studio si verifica un numero significativo di reazioni allergiche sistemiche a uno o entrambi i vaccini, gli investigatori analizzeranno questi campioni biologici per esaminare possibili meccanismi per le reazioni e se alcuni modelli genetici sono associati a un rischio più elevato.
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